Izveštaj sa AGORA-ine radionice o biološkim i biosličnim lekovima i Samopomoći

Radionica o biološkim i biosličnim lekovima i o kursu Samopomoći je organizovana od strane Agore i Globalnog saveza za dostupnost pacijenatima (GAfPA)  u Budimpešti od 12. do 14. januara 2017. godine. Predstavnici ORS-a na ovom sastanku su bili Živan Pavlović i Marija Kosanović. Prvog dana se govorilo o „vrućoj“ temi, o kojoj se vrlo živo raspravlja u većini zemalja Evrope, a to su bioslični lekovi. O ovoj temi su govorili predstavnici GafPA-e. Na početku je bilo više reči o tome šta su biološki, a šta bioslični lekovi i koje su njihove razlike. Dakle, biološki lekovi su složeni veliki molekuli koji se dobijaju komplikovanim biotehnološkim procesima. Kako većini bioloških lekova u narednim godinama ističu prava na patent, druge fabrike su u mogućnosti sada da proizvode ove lekove. Zbog složenog procesa i strukture bioloških lekova, ne može se tvrditi da su ovi novo-proizvedeni lekovi isti kao biološki i zato se oni nazivaju bioslični lekovi. Oni po svom delovanju imaju iste karakteristike kao biološki lekovi, kako su pokazala dosadašnja ispitivanja. I poslednja studija, čiji su rezultati objavljeni u oktobru 2016. godine - „Norsvič“ studija je ovo pokazala. „Norswitch“ studija je randomizirana, duplo slepa studija o efektima prebacivanja sa bioloških na bioslične lekove onih pacijenata koji su bili stabilni pri uzimanju bioloških lekova. Ona je trebalo da proceni efekte prebacivanja pacijenata sa Remikejda (biološkog leka) na Remsimu (bioslični lek). Studija je poredila one koje su imali jedno prebacivanje sa Remikejda na Remsimu sa onima koji su ostali na originalnom biološkom leku Remikejdu. Studija je obuhvatila 481 pacijenta (155-Kronova bolest, 93-ulcerozni kolitis, 78-reumatoidni artritis, 91-ankilozirajući spondilitis, 30-psorijazni artritis, 35-psorijaza) na 40 lokacija Norveške (19 u gastroenterologiji, 16 u reumatologiji i 5 u deramatologiji). Od pacijenata koji su bili u stabilnom stanju šest meseci pre prebacivanja pola njih je prebačeno na Remsimu, a pola je ostalo na Remikejdu. Studija je trajala godinu dana i mogla se produžiti još šest meseci, ali u tih šest meseci su svi primali Remsimu. Ova studija je pokazala da Remsima nije inferioran u odnosu na Remikejd. Bolest se pogoršala u 26,2% pacijenata kod Remikejda i 29,6% pacijenata kod Remisme. Incidenca detektovanih antitela je 7,1% kod Remikejda i 7,9% kod Remsime. Pacijenti su imali sličnu učestalost neželjenih efekata u oba slučaja. Ova studija nije pokazala efekte prebacivanja sa biološkog leka na druge bioslične lekove, efekte više prebacivanja npr. sa jednog biološkog na biosličan lek, a kasnije na drugi biosličan lek, kao ni manifestujuće efekte u periodu posle studije. Tokom predavanja su istaknute neke prednosti i mane uvođenja biosličnih lekova. Istaknuto je da je prednost to što su oni jeftiniji, pa je moguće veći broj pacijenta lečiti najsavremenijim lekovima. Takođe, više opcija je na raspolaganju za lečenje. U nekim zemljama Evrope pacijenti su bili prebačeni sa biološkog na bioslični lek, bez njihovog znanja, a u nekim slučajevima i bez znanja reumatologa. Radi praćenja imunogenosti tj. stvaranja antitela na određeni lek, važno je da tačno znamo koji lek pacijenti primaju tj. da li je to biološki ili bioslični lek. Dakle, važno je da svaki lek ima svoj naziv, i to jasno prepoznatljiv, a ne da i biološki i bioslični lek imaju naziv aktivne supstance. Do ovog poslednjeg zaključka se došlo kroz diskusiju. Takođe ne treba vršiti ekstrapolaciju, tj. ako je za jedan biosličan lek dokazano kroz studiju da deluje za jednu dijagnozu, ne treba ga automatski „ekstrapolirati“ tj. proširiti njegovo dejstvo na ostale dijagnoze, za koje je njihov biološki lek morao biti klinički ispitan. Da bi se uticalo na kreiranje politike, pa samim tim i na stav o savremenim lekovima potrebno je naći osobe koje će nam pomoći u tome, a to mogu biti lekari, političari, svi oni koji preuzmu naše stavove i bore za njih kao da su njihovi. Takođe treba upotrebiti i lične kontakte, jer se oni u preko 90% slučajeva pokazuju efikasni. Vezu koju imamo sa političarima treba održavati. Ako npr. dobijamo neka dokumenta od Agore treba ih proslediti našim kontaktima. A naročito se dobri efekti postižu kada se grade koalicije. Nakon predavanja, učesnici su se podelili u dve grupe i kroz radionice raspravljali o dokumentu koji bi predstavljao Načela pacijenata za južnu Evropu. Ovaj dokument će se dalje popravljati i menjati putem mejla. Dokument, koji je nastao kroz diskusiju se nalazi u Prilogu 1 ovog izveštaja. Drugog dana se govorilo o kursu Samopomoći i pozitivnim efektima ovakvih kurseva. Na početku je kroz primer Irskog udruženja i njihovog devetogodišnjeg iskustva sa kursevima samopomoći, pokazan značaj ovih kurseva, kao i pozitivan uticaj, koji ona ima na polaznike kurseva. Procena kursa, kroz upitnike koje su popunjavali oni koji su završili kurseve, je pokazala da oni koji su završili kurs bolje se nose sa bolešću, bolom, manje posećuju lekare, zadovoljniji su nego pre kursa. U Irskoj su u značajnoj meri razvijeni i onlajn kursevi samopomoći. Prednost ovakvih kurseva je što ih svako može pohađati u vreme koje njemu odgovara. Ali ovakvi kursevi nemaju interakciju sa drugim obolelima, ali i zahtevaju značajnu kompjutersku podršku. Kako je Agora 2014. godine organizovala obuku za trenere za kurs Samopomoći, sastanak u Budimpešti je bio prilika da se predstavi šta je koja organizacija uradila nakon te obuke. Te su tako malteška, kiparska i srpska organizacija iznele svoje iskustvo sa kursevima samopomoći. U ime ORS-a prezentaciju je održala Marija Kosanović. U daljem programu se kroz radionice pričalo o tome šta Agora može da uradi da bi unapredila kurseve, kao npr. da osmisli evaluacione formulare, koji bi bolje procenili pozitivne efekte ovih kurseva. Evaluacija treba da bude i kvalitativna i kvantitativna. Tokom radionice su one organizacije koje još nisu organizovale kurseve samopomoći imale priliku da objasne koje su to prepreke bile za njihovo sprovođenje. Na kraju su predstavljene razne aplikacije koje se mogu koristiti u praćenju i upravljanju reumatskih bolesti koje se mogu naći na internetu. Hvala organizatorima sastanka koji su obezbedili finansijska sredstava za odlazak naša dva predstavnika na ovaj skup.   Izveštaj sastavili: Živan Pavlović i Marija Kosanović